職位：制劑生產(chǎn)主管

職業(yè)類型：生產(chǎn)部

工作地點：北京

學歷要求：本科及以上

薪資范圍：面議

招聘人數(shù)： 1人

崗位職責

1.負責制劑車間生產(chǎn)人員的培訓，負責制定崗位培訓計劃；
2.負責更新部門管理文件，負責車間GMP的實施和執(zhí)行，做好車間生產(chǎn)運行的管理工作；
3.負責生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及操作文件的起草，確保文件的可執(zhí)行性；
4.負責制劑生產(chǎn)車間的管理工作，貫徹執(zhí)行公司的生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量管理體系和各項規(guī)章制度；
5.負責對可能影響生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量的事件進行初步評估和排除，協(xié)助QA啟動生產(chǎn)過程中偏差的調(diào)查，并及時關(guān)閉偏差；
6.協(xié)助企業(yè)內(nèi)部/外部及合規(guī)性審計，配合監(jiān)管機構(gòu)現(xiàn)場核查；
7.與設(shè)備工程部門合作執(zhí)行維修保養(yǎng)計劃，對設(shè)備性能進行評估，保證設(shè)備運行正常；
8.負責新制劑產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移方案起草、審核工作，負責產(chǎn)品轉(zhuǎn)移工作的執(zhí)行；
9.在符合GMP規(guī)范的條件下，掌握精益概念知識，應(yīng)用精益概念提高工作效率，提高工時的有效利用率及設(shè)備的使用率，以降低生產(chǎn)成本；
負責各項臨時安排的工作任務(wù)。

任職資格

1. 本科以上學歷，工程學、微生物學、生命科學、或相關(guān)領(lǐng)域的學士學位；
2. 3年以上直接在無菌和無菌灌裝環(huán)境下的藥品生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗；
3. 有制劑設(shè)備安裝、調(diào)試、驗證經(jīng)驗及生產(chǎn)工藝驗證經(jīng)驗；
4. 具有較強的領(lǐng)導(dǎo)能力，能適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境；
熟悉生產(chǎn)相關(guān)管理系統(tǒng)（SAP、QMTS、LIMS等）。