中國·北京 

近日，北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“公司”）宣布自主研發(fā)的創(chuàng)新型第三代CD20抗體MIL62治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的新藥上市許可申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，有望成為首個獲批該適應(yīng)癥的國產(chǎn)藥物。

NMOSD是一種罕見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，好發(fā)于青壯年，女性居多，復(fù)發(fā)率及致殘率高，嚴重者可導(dǎo)致視力喪失和癱瘓。NMOSD已于2018年被國家衛(wèi)健委納入《第一批罕見病目錄》，該疾病通常為急性或亞急性起病，可迅速進展，約90%患者在3年內(nèi)復(fù)發(fā)，患者面臨較重的疾病與經(jīng)濟負擔(dān)。 

MIL62治療NMOSD的臨床III期試驗于2025年3月達到預(yù)設(shè)終點并完成揭盲。該臨床試驗為中國NMOSD首個達到主要終點的臨床III期試驗，也為國內(nèi)針對NMOSD的臨床實踐提供了首個前瞻性隨機對照的循證學(xué)臨床證據(jù)。

目前，中國已經(jīng)上市了3款進口生物大分子藥物用于NMOSD的治療，價格高昂，中國患者可及性不高，尚無國產(chǎn)藥物獲批上市。MIL62有望成為首個獲批治療NMOSD的國產(chǎn)藥物。

基于各產(chǎn)品臨床III期試驗數(shù)據(jù)之間已公布數(shù)據(jù)的比較，MIL62單藥治療NMOSD的患者復(fù)發(fā)率低于2款進口藥物，可更有效的降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險，且其單藥治療的效果與1款進口藥物和免疫抑制劑的聯(lián)用治療效果相當(dāng)，體現(xiàn)了MIL62產(chǎn)品極佳的有效性。

“NMOSD作為一種高復(fù)發(fā)、高致殘率的自身免疫性疾病，亟需社會的廣泛關(guān)注。此次MIL62的新藥上市申請獲得受理，有望成為首個獲批治療該疾病的國產(chǎn)藥物，為更多患者開辟全新且更有效的藥物選擇，讓更多患者能夠獲得寶貴的救治機會，同時也可改善藥物的可負擔(dān)性，減輕患者家庭沉重的經(jīng)濟負擔(dān)。”天廣實董事長兼CEO李鋒博士表示：“該項臨床試驗為中國首個完成的NMOSD臨床III期試驗，也填補了國內(nèi)針對該領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)研究實踐空白。后續(xù)，公司將全力配合監(jiān)管審評，加速推進MIL62早日上市，讓中國患者第一時間用上國產(chǎn)的創(chuàng)新療法?！?/p>

作為首個NDA申請，MIL62治療NMOSD的新藥上市申請受理不僅標(biāo)志著公司正式邁入自有產(chǎn)品商業(yè)化新紀元，更意味著公司在自身免疫性疾病領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局迎來收獲期。這一里程碑進展也將為MIL62后續(xù)適應(yīng)癥的NDA申請計劃及其他管線產(chǎn)品的臨床推進與價值轉(zhuǎn)化提供了堅實基礎(chǔ)。

關(guān)于天廣實

北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司專注于創(chuàng)新型抗體靶向藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力于為自身免疫性疾病及腫瘤患者帶來創(chuàng)新的治療方案。公司將免疫學(xué)及生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體靶向療法，針對存在大量醫(yī)療需求缺口和市場潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場進行產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司是國家級高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市重點實驗室、北京市工程實驗室，并設(shè)有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。